Смирнов Владимир Брониславович – канд. хим. наук, заместитель технического директора;
ведущий сотрудник предприятия в области водоподготовки для медицинских учреждений и фармацевтики
105318, Москва, Ткацкая ул., д.1
Vladimir B. Smirnov
1, Tkatskaya str., Moscow, 105318
В статье рассмотрены изменения в опубликованной серии стандартов ISO 23500 (International Organisation for Standartisation), утвержденных в 2024 году. Приведена краткая историческая справка эволюции этой серии стандартов. Впервые стандарты ISO единой серии 23500 введены в 2019 году, в 2021 году были утверждены их переводы на русский язык в виде ГОСТ Р ИСО 23500 15-2021.В дополнительных материалах к статье представлены требования к воде для диализа со стороны других нормативных документов и требования к составу оборудования водоподготовки. Изложен инженерный подход по отнесению оборудования для получения воды для гемодиализа к медицинским изделиям, указано, что хранение воды для гемодиализа (ВДГ) является критической стадией, наряду с системой получения ВДГ, которые влияют на качество ВДГ. Приведен список оборудования, которое должно входить в состав системы водоподготовки для диализа. Обсуждается вопрос медицинской цели применения, как критерия отнесения оборудования к медицинским изделиям (МИ). Предложен подход отнесения систем водоподготовки для получения ВДГ к МИ согласно ГОСТ Р 23500, который заключается в выделении двух видов водоподготовительного оборудования: компактного оборудования, не требующего профессионального технического обслуживания, которое может эксплуатироваться в домашних условиях или в условиях экстренного диализа для обеспечения индивидуального диализа (медицинское изделие) и второй вид это – инженерное оборудование, которое обеспечивает водой более двух пациентов, обеспечивая длительное и надежное получение больших объёмов ВДГ и требующее профессионального технического обслуживания.
The article reviews the updates introduced in the 2024 edition of the ISO 23500 standards (International Organization for Standardization), proving a historical overview of the evolution of this standard series. Originally published in 2019, the ISO 23500 series of standards was officially translated into Russian and approved as GOST R ISO 23500 15-2021.The supplementary materials outline the requirements for dialysis water set in other regulatory documents, as well as technical specification for water treatment equipment. The article emphasizes that the storage phase of water for hemodialysis (WHD), alongside its production system, plays a critical role in maintaining WHD quality. It presents a detailed list of essential equipment components for dialysis water treatment systems. Additionally, the article discusses the role of medical purpose as a key criterion in classifying water treatment equipment as medical devices (MD). A two-tiered classification approach is proposed. The first type is compact units with easily replaceable consumables that do not require professional maintenance. These are suitable for home use or emergency dialysis situations, providing individual dialysis (considered medical device). The second type – large-scale engineering systems designed to supply more than two patients, ensuring continuous, high-volume delivery of WFD and requiring professional technical maintenance.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.