Обоснование и цель исследования: эритропоэз-стимулирующий препарат (ЭСП) с длительной активацией рецепторов эритропоэтина (C.E.R.A.) и режимом введения 1 раз в месяц позволяет назначать наиболее удобную схему терапии по сравнению с более частым введением существующих ЭСП. Это исследование было направлено на оценку эффективности C.E.R.A. при внутривенном введении 1 раз в месяц для поддержания стабильного уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной анемией, получавших ранее стандартные эпоэтины альфа или бета. Дизайн исследования и методы: исследование ALIСE - проспективное, открытое многоцентровое исследование проходило в 19 нефрологических центрах РФ. Пациентов, получавших терапию диализом и стандартные эпоэтины, после 4 недель периода проверки стабильности уровня гемоглобина, переводили на терапию C.E.R.A., внутривенно 1 раз в месяц в течение 16 недель - период титрации, с последующим периодом оценки эффективности - 8 недель и периодом длительной оценки безопасности - 28 недель. Результаты: из 241 человека, вошедшего в период оценки стабильности, 200 начали терапию C.E.R.A.; 162 были включены в популяцию для анализа ITT (Intent-To-Treat population), 145 пациентов - в анализ популяции, получившей лечение по протоколу (PP, Protocol Population analysis). Главная конечная переменная эффективности - уровень гемоглобина в пределах 10,5-12,5 г/дл и с колебаниями ±1 г/дл во время оценки эффективности была достигнута у 79 (54,5%) пациентов [95% ДИ CI 46,0-62,8%; PP анализ]. Во время периода оценки стабильности и периода оценки эффективности средний уровень гемоглобина составил 11,7 ± 0,52 г/дл и 11,4 ± 1,0 г/дл соответственно. В популяции PP целевой уровень гемоглобина 10,5-12,5 г/дл наблюдался у 127 (87,6%) пациентов. Препарат C.E.R.A. хорошо переносился, профиль безопасности был сравним с профилем безопасности препарата, полученным в исследованиях III фазы. Заключение: результаты данного открытого многоцентрового исследования подтверждают, что перевод пациентов, получающих диализ с терапии стандартными эпоэтинами альфа или бета, на терапию C.E.R.A. 1 раз в месяц практично, удобно, обеспечивает хороший контроль уровня гемоглобина и безопасно.
Background and objectives. Monthly injection of a continuous erythropoietin receptor activator (C.E.R.A.) represents a more convenient and manageable schedule of administration than the more frequent dosing of currently available epoetin treatments. The study was undertaken to assess the maintenance of hemoglobin concentrations with once a month intravenous C.E.R.A. therapy in dialysis patients with chronic renal anemia who was previously treated with standard epoetin alfa or beta. Design and methods: ALIСE was a prospective, open-label, multicenter study performed at 19 nephrology centers in Russia. After 4 week Stability Verification Period, hemodialysis patients receiving epoetins were converted to monthly intravenous C.E.R.A., with a 16 weeks Titration Phase followed by a 8-weeks Evaluation Phase and 28 weeks - Long Safety Evaluation Period. Results: of 241 patients screened, 200 started C.E.R.A. therapy; 162 were eligible for inclusion in the intent-to-treat population, 145 patients were selected for Protocol Population Aanalysis. The target hemoglobin level of 10.5-12.5 g/dL with variation of ±1 g/dL during the evaluation phase, was achieved in 79 (54.5%) patients [95% CI 46.0 - 62.8%; PP analysis], respectively. During the screening and evaluation phases, mean hemoglobin were 11.7 ± 0.52 g/dL and 11.4 ± 1.0 g/dL, respectively. In PP population the targeted hemoglobin level was achieved in 127 patients (87.6%). C.E.R.A. was well-tolerated with a safety profile similar to that reported in phase III studies. Conclusions: this open-label, multicenter study confirmed that conversion of hemodialysis patients from standard epoetin alfa or beta to monthly C.E.R.A. administration is practical, convenient, safe and offers good control of hemoglobin levels.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.