Обновление комплекса стандартов ISO 23500 «Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии». Вода для гемодиализа

Аннотация

В статье рассмотрены изменения в опубликованной серии стандартов ISO 23500 (International Organisation for Standartisation), утвержденных в 2024 году. Приведена краткая историческая справка эволюции этой серии стандартов. Впервые стандарты ISO единой серии 23500 введены в 2019 году, в 2021 году были утверждены их переводы на русский язык в виде ГОСТ Р ИСО 23500 15-2021.
В дополнительных материалах к статье представлены требования к воде для диализа со стороны других нормативных документов и требования к составу оборудования водоподготовки. Изложен инженерный подход по отнесению оборудования для получения воды для гемодиализа к медицинским изделиям, указано, что хранение воды для гемодиализа (ВДГ) является критической стадией, наряду с системой получения ВДГ, которые влияют на качество ВДГ. Приведен список оборудования, которое должно входить в состав системы водоподготовки для диализа. Обсуждается вопрос медицинской цели применения, как критерия отнесения оборудования к медицинским изделиям (МИ). Предложен подход отнесения систем водоподготовки для получения ВДГ к МИ согласно ГОСТ Р 23500, который заключается в выделении двух видов водоподготовительного оборудования: компактного оборудования, не требующего профессионального технического обслуживания, которое может эксплуатироваться в домашних условиях или в условиях экстренного диализа для обеспечения индивидуального диализа (медицинское изделие) и второй вид это – инженерное оборудование, которое обеспечивает водой более двух пациентов, обеспечивая длительное и надежное получение больших объёмов ВДГ и требующее профессионального технического обслуживания.